Il 16 settembre all’ospedale di Terni è ufficialmente partito lo studio clinico ESINODOP (Early Sleeve gastrectomy In New Onset Diabetic Obese Patients), annunciato già lo scorso maggio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato no profit, senza precedenti al mondo, per la cura del diabete mellito di tipo 2 attraverso la chirurgia bariatrica mininvasiva in pazienti obesi di nuova diagnosi: in nove anni coinvolgerà 100 pazienti, alcuni dei quali già arruolati.
Lo studio è particolarmente ambizioso e potrebbe rivoluzionare la terapia del diabete mellito di tipo 2 cambiando definitivamente la storia naturale di questa malattia pandemica, ad oggi ancora incurabile e causa di gravi complicanze che compromettono la qualità della vita.
Allo studio, presentato ufficialmente il 29 settembre al primo incontro programmatico regionale “Diabetologia 2015”, partecipano la struttura complessa di Chirurgia Digestiva e Unità Fegato diretta dal dottor Amilcare Parisi (principal investigator dello studio) e il dipartimento di Diabetologia dell’ospedale Santa Maria di Terni diretto dal dottor Giuseppe Fatati, insieme all’unità operativa complessa di Diabetologia dell’ospedale Sandro Pertini di Roma diretta dal professor Sergio Leotta.
Il progetto di questo importante studio è risultato vincitore di un grant competitivo di ricerca negli Stati Uniti per un milione di dollari, finanziati dalla società di Cincinnati Ethicon Endo Surgery. La sua realizzazione è stata resa possibile anche grazie al fatto che presso l’ospedale Santa Maria di Terni è già attivo un centro multidisciplinare per lo studio e la cura dell’obesità che segue e cura centinaia di pazienti affetti da obesità e da altre malattie metaboliche quali il diabete tipo 2, anche tramite l’esecuzione delle più avanzate tecniche di chirurgia bariatrica quali la sleeve gastrectomy laparoscopica ed il bypass gastrico eseguito con tecnica robotica.
Il dottor Parisi spiega: “Lo studio ESINODOP è totalmente no profit ed il contratto di finanziamento con l’ente americano è stipulato per coprire unicamente le spese necessarie per lo studio, secondo le vigenti leggi italiane sulla ricerca clinica che garantiscono al team di ricerca una completa ed incondizionata indipendenza ed autonomia sia scientifica che economica rispetto allo sponsor stesso che non può in alcun modo condizionare la conduzione ed i risultati dello studio a garanzia dell’integrità scientifica ed etica del progetto”.
“L’intervento chirurgico mininvasivo alla base dello studio è la sleeve gastrectomy laparoscopica – spiegano i dottori Amilcare Parisi, Stefano Trastulli e Jacopo Desiderio, ideatori ed investigatori del progetto – una procedura già abitualmente utilizzata nell’ambito della chirurgia dell’obesità (o bariatrica). L’ipotesi, sostenuta anche da recenti evidenze scientifiche, è che l’esecuzione di questa procedura chirurgica in pazienti obesi subito dopo la diagnosi di diabete e prima che si siano sviluppate complicanze legate alla stessa malattia, possa curare efficacemente il diabete mellito tipo 2 e quantomeno causarne una remissione più duratura nel tempo, con il risultato di prevenire le sue complicanze disastrose anche senza la necessità di assumere farmaci antidiabetici”. Ciò, viene spiegato, è anche legato al fatto che nelle fasi precoci della malattia diabetica è ancora possibile recuperare e stimolare, tramite gli effetti metabolico-ormonali indotti dalla sleeve gastrectomy laparoscopica, la produzione e la secrezione di insulina pancreatica che nei pazienti diabetici si deteriora progressivamente nel tempo fino ad esaurirsi completamente, indipendentemente dalla cure mediche farmacologiche ad oggi disponibili.
Il 2 e 3 ottobre il direttore generale del centro ricerca di Cincinnati è stato in visita all’ospedale di Terni. Un segnale importante che testimonia le grandi aspettative che questo studio ha prodotto nel campo della ricerca sulla cura del diabete a livello globale.
Sito del progetto: www.esinodop.it.
